Для чего регистрируют медтехнику
На сегодняшний день в сфере медицины запрещено использование незарегистрированных в соответствующем органе (Росздравнадзоре) медицинских изделий. Такая регистрация регламентируется постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Все устройства перед использованием должны пройти специальную процедуру, устанавливающую соответствие этих аппаратов определённым требованиям. Таким образом, осуществляется регистрация медтехники, которую проводит Росздравнадзор.
Зачем нужна регистрация
Все инструменты, материалы, приборы и прочие изделия, используемые в сфере медицины, подлежат обязательной регистрации. Регистрация медтехники нужна не только для законного её использования, но и для получения разрешений импорт или продажу таких изделий. После прохождения процедуры выдаётся регистрационное удостоверение (бессрочного действия). Медицинские изделия могут быть зарегистрированы только после прохождения испытаний, которые подтвердили безопасность их использования (срок прохождения таких испытания — 1–5 месяцев). Удостоверения, полученные до 1 января 2013 года, остаются действительными в соответствии со сроком их действия. Затем придётся заново пройти регистрацию.
[box color=”white” icon=”information”]В 2015 г. вступили в силу новые статьи Уголовного кодекса Российской Федерации (235.1, 238.1), регламентирующие производство и продажу незарегистрированной медтехники и прочих изделий. Поэтому, чтобы не попасть на крупный штраф либо под уголовную ответственность, не стоит пренебрегать регистрацией используемой в сфере медицины техники.[/box]
Регистрации не подлежат изделия, изготовленные под заказ для конкретного пациента и в соответствии с назначением лечащего врача.
Внесение изменений в удостоверение
В соответствии с постановлением № 1416 можно внести изменения в удостоверение, если:[quote type=”large” align=”left”]
- поменялась информация о заявителе (другое наименование, адрес и так далее);
- поменялся адрес производства изделия;
- изменилось название изделия (основные характеристики остались неизменными).
[/quote]
